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  • 严守乳房假体安全底线 FDA向曼托和Sientra发出警告信

    2019年04月09日 11:52    相关标签:

    随着女性求美意识不断提升,假体隆胸手术已经成为医美领域的重要板块,而安全性是假体隆胸的底线。近日,FDA对于强生(J&J)的曼托(Mentor)和Sientra发出严正警告。正值FDA应对患者投诉,召开假体安全性听证会之前,FDA的警告信引发主流媒体广泛关注。

    英国路透社直接在新闻标题确认并点名,这两家收到FDA警告信的就是强生(J&J)公司和Sientra公司。

    据路透社报道,FDA强调了强生曼托和Sientra两家公司在获批后研究中存在的问题,包括没有对隆胸手术和乳房再造术所使用假体进行有效的长期表现评估和安全性评评估。报道特别提到,在给强生公司医美部门(曼托)的警告信中,FDA指出该公司2013年获批上市其记忆型假体后多处严重违反上市后追踪研究规定。

    (The letter to J&J’s medical aesthetics unit Mentor Worldwide LLC noted “several serious deficiencies” in the company’s post-approval study for its MemoryShape breast implant approved in 2013.)

    FDA在给强生曼托的警告信里明?#20998;?#20986;其违规?#24418;?#21363;临床研究中病人数未能满足标准要求,数据存在不一致现象,包括患者统计失当,种族和族裔信息缺失。

    (Failure to enroll the required number of patients in the study and data inconsistencies, including poor patient accounting and missing race and ethnicity data, were identified as violations in the letter to Mentor.)

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    ?美国包括CNBC在内的多家知名媒体将警告信直接与FDA召开的假体安全评估听证会关联。

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    NBC的报道着重引述了FDA 专员(Commissioner)Scott Gottlieb在声明中指出的:“获批后的达标要求,对确保我们所监管的医疗用品的安全性和有效性至关重要。要是(产品获批后)生产厂商没?#26032;?#32422;,我们会继续让他们对?#32422;?#30340;?#24418;?#36127;责。

    (Post-approval requirements are critical to ensuring the safety and effectiveness of the medical products we regulate and we'll continue to hold manufacturers accountable when they fail to fulfill these obligations)

    报道还引述了另一位权威人士的评论。美国国?#21307;?#24247;研究中心主席 Diana Zuckerman的话:“FDA有权说,你要么给我好好研究,要么下架退?#23567;?#25152;以公司做研究是有利益驱动的。”

    (The FDA has the authority to say you either have to study it or take off the market and the company has the incentive to do one or the other)

    她还评论这样的警告信“让人吃惊但鞭策鼓舞?#20445;?#21516;时关注FDA是否会采取进一步行动如果强生曼托和Sientra还是没有遵照警告信内容做整改。

    《每日?#26102;ā?#21017;毫不留情地把警告信视作FDA“掌掴”曼托和Sientra,并直言听证会结果可能就是让其产品退出美国市场。

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    这份标题相当犀利报道也对警告信的背景做了提示摘要:乳房假体是三类医疗器械,需要长期的人体观察研究来证明其安全性;FDA警告曼托和Sientra如果15天之内提供不出足够的研究数据,产?#25151;?#33021;被要求下架。

    《纽约?#21271;ā?#20063;指出严重性:FDA警告了两家乳房假体生厂商曼托和Sientra,称他们未能对其生产的假体对于女性健康的影响进行充分的长期研究。这些研究是证明该假体安全的强制要求。FDA并警告这两?#39029;?#21830;,如果没有进行FDA要求的研究,他们生产的乳房假体可能会被下架。

    (The?agency warned two makers of breast implants?that they had failed to conduct adequate long-term studies of the devices’ effects on women’s health. Those studies were mandated as a condition of approving the implants, and the agency cautioned that the devices could be taken off the market if the research wasn’t properly carried out.)

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